Verifiche apparecchi elettromedicali

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Verifiche apparecchi elettromedicali

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CONTROLLO PERIODICO APPARECCHI ELETTROMEDICALI

DEFINIZIONE DI APPARECCHIO ELETTROMEDICALE (APPARECCHIO EM)

Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l’uso normale dell’apparecchio. (norma CEI 64-8 e norma CEI 62-5).

Come si distingue un apparecchio elettromedicale?

Nella targa deve essere riportato uno dei seguenti simboli:

DEFINIZIONE DI SISTEMA ELETTROMEDICALE (SISTEMA EM)

Combinazione, specificata dal suo fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un apparecchio EM, ed interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante presa multipla.

LA GESTIONE DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI

Il controllo della sicurezza degli impianti elettrici non può non estendersi anche agli apparecchi elettromedicali che, per loro natura, possono costituire il veicolo per il quale il paziente è sottoposto ai rischi di natura elettrica.

L’intimo contatto (invasivo in alcuni casi) dell’apparecchio elettromedicale, o combinazione simultanea di più apparecchi o sistemi elettromedicali, può essere la causa per la quale vengono trasferiti al paziente potenziali elettrici pericolosi o altri elementi di rischio.

La sicurezza degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dalla Direttiva 93/42/CE “Dispositivi medici” che, per quanto concerne la sicurezza elettrica fa esplicito riferimento alla Norma CEI EN 60601/1 ed alle relative norme particolari.

L’Allegato I alla direttiva 93/42 prescrive, a carico del Costruttore:

  • La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio di una dichiarazione CE di conformità;
  • Il dispositivo deve essere accompagnato da un manuale d’uso e di manutenzione in lingua italiana;
  • Nella documentazione devono essere indicate le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.

I controlli periodici per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali, a carico del proprietario, rientrano nel contesto della manutenzione preventiva che viene generalmente organizzata su due livelli:

Manutenzione preventiva di I° livello

È in genere effettuata dall’operatore e comprende tutti i controlli (ispezione a vista o semplici prove) che sono riportati dal Costruttore nel manuale d’uso.

Manutenzione preventiva di II° livello

È effettuata da personale qualificato e consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche, ispezioni e prove ai fini della sicurezza. Dal punto di vista dei rischi elettrici comprende

  • Misura della resistenza del conduttore dì protezione
  • Misura della corrente di dispersione verso terra
  • Misura delle correnti di dispersione permanenti e delle correnti ausiliarie nel paziente,
  • Misura della corrente di dispersione nell'involucro
  • Verifica della resistenza di isolamento
  • Verifica della documentazione annessa (manuale d'uso e delle targhette di riconoscimento).

Memoria di tali verifiche deve essere riportata su un apposito registro.

Le norme non forniscono indicazioni circa la conformazione del registro e lasciano, al Datore di Lavoro la scelta sulle sue caratteristiche (registro, raccolta di schede, ecc.). L’importante, relativamente ai controlli sugli apparecchi elettromedicali è che siano riportate le seguenti informazioni:

  • L’effettuazione di una specifica verifica
  • Data di esecuzione della verifica
  • Esecutore della verifica
  • Esito della verifica.

Il fabbricante degli apparecchi EM deve definire per le prove periodiche, l’intervallo ed il livello delle prove ed indicarli nella documentazione annessa. In mancanza di informazioni nella documentazione annessa (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito da una persona competente.

La periodicità delle verifiche di sicurezza, raccomandata dalla guida CEI 62-148 (IEC EN 62353) è, una volta l’anno per le apparecchiature utilizzate in locali di chirurgia e assimilati, una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali (come ad esempio gli studi odontoiatrici).

Una verifica di sicurezza va comunque sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi.